- 安徽省醫療器械監管工作重點突出審評審批制度改革
- 發布時間：2016/6/7
- 2016年，安徽省醫療器械監管工作以加強風險防控、提高醫療器械質量安全水平為核心，以提升醫療器械監管能力為著力點，樹立問題意識、突出問題導向，創新監管方式，強化責任落實，依法、規范、高效地推動醫療器械監管工作。
一是精準定位，強化生產經營企業風險分級管理。明確企業風險評定標準，對企業風險級別實行動態管理。加強企業風險分級監管，督促企業強化責任意識和風險意識，完善質量管理體系。
二是全力以赴，強力推進生產質量管理規范實施。做好宣傳動員，明確生產企業是第一責任人，加強對生產企業主要負責人和質量管理人員的培訓，督促企業進一步提高質量管理意識。開展監督檢查，重點加大對風險級別高、抽驗不合格等企業的飛行檢查力度。對可能影響醫療器械安全有效的，依法采取責令停產、吊銷許可證等措施。
三是統籌兼顧，加強醫療器械經營使用環節監管。監督企業全面實施《醫療器械經營質量管理規范》，對醫療器械經營企業開展業務培訓和技術指導，加強監督檢查，督促企業完善經營質量管理體系；做好醫療器械使用監管規章的宣貫工作。聯合衛生計生部門開展醫療器械使用環節綜合治理，重點解決醫療器械采購渠道不規范、進貨查驗不落實、維護保養不嚴格、轉讓設備不達標、質量管理不完善等問題，探索建立醫療器械產品轉讓（捐贈）等管理辦法。
四是嚴格把關，強化醫療器械許可備案工作管理。嚴格醫療器械許可事項管理，切實把好醫療器械產品注冊和生產經營許可準入關。制定出臺《安徽省第一類醫療器械備案管理辦法》，嚴禁違規下放產品備案事項、高類低備、將非醫療器械按照第一類醫療器械備案等行為。
五是緊抓突出問題，整頓規范醫療器械市場秩序。加大對醫療器械新許可事項的跟蹤檢查力度，重點打擊提供虛假資料或者采用其他欺騙手段取得產品注冊許可、生產經營許可等違法行為。開展醫用衛生材料及敷料綜合整治。繼續開展打擊美容類醫院從非法渠道購進或使用未經注冊產品行為、無菌與植入性醫療器械、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產品專項整治，保持高壓震懾態勢，嚴懲違法違規行為。
六是鞏固基礎，全面提升醫療器械監管能力。加強監管隊伍建設，試點建立醫療器械分類監管專家庫；加強監管信息化建設。發揮技術支撐作用，逐步提升醫療器械安全評價和風險防控水平，提高不良事件監測工作質量。
七是通力協作，推進醫療器械審評審批制度改革。推進醫療器械審評審批制度改革，激勵醫療器械研發創新，制定出臺《安徽省創新醫療器械特別審批程序》，對臨床急需的創新醫療器械產品實施優先審評審批，加快醫療器械產業轉型升級，助力經濟社會發展。
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